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智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的抗BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液新适应症获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，针对系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。这是该产品在自身免疫性疾病领域的重要拓展。
GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。该产品是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
去年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，目前，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症处于II期临床试验阶段。
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时进行治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终造成患者死亡1。我国SLE疾病负担居世界第一，患者总人数约100万，每年新增确诊患者约12.6万。SLE的传统治疗以泛靶点抗炎和免疫抑制药物为主，包括抗疟药、糖皮质激素和免疫抑制剂。但临床上仍存在疾病缓解率低、复发率高、药物不良反应导致器官损伤等诸多问题，给患者个人和社会带来严重负担2。
此次GR1803注射液SLE适应症获批临床，进一步彰显了其在自身免疫性疾病领域的开发潜力与临床价值。目前，智翔金泰在自免领域已形成了丰富的产品管线布局。公司另一款针对系统性红斑狼疮的在研产品GR1603注射液（抗IFNAR1单抗），正处于II期临床试验阶段。未来，随着临床研究的推进和产品管线的不断丰富，智翔金泰有望为自身免疫性疾病患者提供更多创新治疗选择。
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